医疗器械嵌入式软件网络安全文档

1. 医疗器械软件描述文档该怎么写

可能不顾人家和朋友的眼光,不顾家人和朋友的心情,不顾别人的感受去爱,去追逐?也许你会在他离开的时候难过伤心,但是总比失去自己的灵魂好.因为没有人会陪你一辈子的……
如果你真的爱一个人,那个人便会在你最想忘记的时候出现在你的心里,会在你最难过最失落的时候出现在你的心里,可是你却想了又想却无法确定是否要告诉他你现在的感受,你现在的苦恼,因为你在乎他的感受,在乎他的想法.可是有时候越是在乎就越容易失去,

2. 一类医疗器械软件的问题

老弟别担心，同行啊

1. 这种情况很普遍，软件这块没有资料也不是什么大问题

2. 对于医疗器械使用来说，会用，能用是核心

3. 想象你家买个电饭煲，上面还设有控制电路，买回来几个按钮按几下不就完了

4. 说明书基本就是摆设呀，既然有体系考核，看看是不是对方死磕

5. 要是对方死磕到底，那为了业务还是配合好了

3. 有关控制医疗器械的功能程序软件

医疗管理系统

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概述
系统设计概述
应用软件功能
硬件平台系统设计
网络设计
数据库系统和系统管理平台
工程服务
培训服务

[编辑本段]概述

医疗管理系统（Hospital Information System简称HIS）是一门容医学、信息、管理、计算机等多种学科为一体的边缘科学，在发达国家已经得到了广泛的应用，并创造了良好的社会效益和经济效益。医疗管理系统是现代化医院运营的必要技术支撑和基础设施，实现医疗管理系统的目的就是为了以更现代化、科学化、规范化的手段来加强医院的管理，提高医院的工作效率，改进医疗质量，从而树立现代医院的新形象，这也是未来医院发展的必然方向。
为了满足我国医院发展的需要，为了使祖国医学早日与世界科技接轨，大连汇源电子系统工程有限公司集中了大量的人力和物力，借鉴国内外HIS的先进经验，并结合国内各家医院的传统管理模式和实际需求，开发了该医院管理信息系统， 2001年《汇源医院管理信息系统》被大连市信息产业局认定为软件产品，该产品是真正适合我国国情的医院管理信息系统，是唯一能在中国境内与IBM医院信息系统解决方案平分天下的有自主知识产权的医院信息系统。
[编辑本段]系统设计概述

该系统的实施将在整个医院建设企业级的计算机网络系统，并在其基础上构建企业级的应用系统，实现整个医院的人、财、物等各种信息的顺畅流通和高度共享，为全院的管理水平现代化和领导决策的准确化打下坚实的基础。该系统具有成熟、稳定、可靠、适用期长、扩充性好等特点，可以根据各医院各自的特点度身制作。该系统已成功地运行在普兰店市第一人民医院、庄河市第一人民医院、大连市中山医院、盖州市中心医院、蓬莱市人民医院、丹东市中医院、抚顺市中医院、铁岭中医院、铁岭县医院、黑龙江省呼兰县中医院、大连大学附属医院、瓦房店第一人民医院等一系列三甲、三乙、二甲等医院，为各医院取得了良好的社会效益与经济效益，同时也受到客户的广泛好评。
[编辑本段]应用软件功能

（一）、医院各职能部门微机配备表
整个系统由一台服务器和若干台工作站构成一个网络，各个子系统在网络上协调运行，部门间业务查询灵活，又提供严格的权限控制。每个子系统提供一个公用查询功能，每个子系统在此功能下只能使用它有权调用的功能。网络间共享的数据是实时的，避免造成部门间数据不一致的现象。
（二）、医院管理子系统功能视图
医院管理子系统（HIS）通常包含门诊、住院两部分，而管理的主线则为药品和收款金额。
1、视图说明：
以上为医院的各职能部门的功能视图。方框内的部门为配备计算机的部门；平行线内的部门为医院内相关部门。各部门间传递的是数据信息。由于人事科、总务科等相对功能独立，所以未包括在内。
2、功能详细设计见附录
[编辑本段]硬件平台系统设计

硬件是系统实施的基础，在设计方案中，我们考虑到系统实施的各种要求及特点，同时兼顾医院的实际情况，硬件选型时必须符合系统需求，兼顾系统性能，以性价比最高为原则，使系统达到最优、也最经济的方案。
1.服务器（SERVER）
主服务器是系统的心脏，系统中所有工作站都必须与其进行信息交换，所以必须保证其速度快、稳定、质量可靠。
2.工作站（WorkStation）
工作站的选用是以保证网络的高速度运行、高可靠性为标准。同时考虑到医院的具体实际情况，达到系统的要求并为医院自身节省有限的资金。
3.打印机（PRINTER）
我们选用打印机主要以打印速度快、耐用、运行成本低为主。世界着名的打印机生产商产品完全符合其要求。
4.配电电源（UPS）
电源中断时，如果网络正在运行，可能导致数据丢失、设备损坏从而造成无法弥补的损失。因此，必须保证机器的不间断运行，但仅能提供一段很短的时间，并发出警报。
[编辑本段]网络设计

医院管理系统是一个综合性的系统。因此，在设计方案中，大连汇源电子系统工程有限公司考虑到管理面广、部门多、信息交换要求及时等特点，同时兼顾医院的实际情况，网络采用国际标准的星型的网络拓扑结构，其具有扩充灵活、维护方便、运行稳定、互连性好、性能价格比合理等特点，是计算机网络系统采用的最优、也最经济的方案。
1. 综合布线
缆线是计算机网络的生命线，是传送信息的动脉，线路如因质量问题而造成损坏，将会使网络全部瘫痪，而停止工作。因此，我们在设计中采用楼宇自动化的综合布线方案，严格按照综合布线的技术要求，以此提高线路的质量和稳定性。同时可用于语言传输，便于用户自由选择，根据现场情况，线缆可连接于RJ-45插座于墙面上，也可用RJ-45插头直接连工作站,这样便于维护和扩充
2. 网络设备
网络设备主要是交换机（Switch HUB） 和集线器（HUB） ，它们是连接主服务器和工作站的中间设备。交换机（Switch）是网络中的核心设备，它提供服务器、工作站之间的交换式的快速连接，网络中还有一个硬件设备，就是网络适配器，又称网卡，用于连接每一个工作站与线缆。因为网卡是每一个工作站与网络连接的主要设备，为了使工作站稳定的工作，兼容性好、可靠性高的网卡是一定要保证的。
3.网络管理
我们使用以上的网络方案是为了充分利用网络资源，便于管理与维护。在规划中我们使各工作站不互相依赖， 但又互相联系。即一个工作站的运行状态的好坏并不影响其它工作站的正常运行，提高了网络的可靠性。
[编辑本段]数据库系统和系统管理平台

1、 数据库系统
医院管理信息系统因其数据量巨大、实时性强，所以在数据库系统选型时必须选择高效、稳定的大型数据库系统。
2、 网络操作系统
网络操作系统是网络硬件设备基础上的一层软件平台，没有网络操作系统将不能构成合理的计算机网络系统。 网络操作系统是网络的重要组成部分，因其稳定并与数据库系统配合紧密。
[编辑本段]工程服务

1.网络安装
大连汇源电子系统工程有限公司负责网络工程安装，遵循EIA/TIA568B布线标准，安装内容如下：
● 提供网络拓扑设计图
● 安装服务器及网络适配器
● 安装工作站及网络适配器
● 安装Switch HUB 、HUB
● UTP 及所有接头
● 安装服务器网络操作系统
● 安装工作站应用软件
2.网络调试
按照标准调试每一个节点，保证每一个工作站能正常运行，并进行严格的安装后测试，减少每一个点的不良隐患，使网络能稳定的运行。
3.网络管理
大连汇源电子系统工程有限公司在工程完工后，保证定期派工程技术人员对网络进行管理和维护，定期对使用人员提供技术指导。
[编辑本段]培训服务

1.网络系统管理人员培训
网络管理人员是高级操作人员，网络正常运行必须由网络高级管理人员随时维护，因此对高级操作人员要求有一定的网络知识及网络维护水平。本公司提供对网络管理人员为期两个月的技术培训，使其达到能独立维护保养网络的能力。
2.工作站管理人员培训
工作站管理人员是维护管理应用系统软件的中级人员，必须能够管理整个系统及各部门子系统的衔接和调用。本公司对中级人员提供30天的培训，使其能够了解各部门子系统的调用，及时为各部门提供维护和系统的正常运作。
3.工作站使用人员培训
工作站使用人员培训是单机工作站的操作人员，只能了解本部门的子系统的操作，不必也不能接触其它子系统，本公司提供30天的培训，学习单机单系统、本部门的相关操作。
[编辑本段]系统维护与支持

大连汇源电子系统工程有限公司提供用户网络及硬件设备一年质保，软件系统自交付使用后一年内免费维护。对网络和软件系统提供终身技术支持，我们承诺并保证24小时时刻响应用户的呼叫，及时提供完善周到的技术支持和服务。

4. 嵌入式系统自学

嵌入式系统软件工程 方法实用技术及应用，免费下载

链接:https://pan..com/s/10No3IypKyLg01bV4T9b22w

提取码:56st

《嵌入式系统软件工程:基础知识、方法和应用》系统地阐述嵌入式系统软件工程所涉及的过程、方法、内容，以及在典型工业领域中的应用。全书内容分为两大部分：第一部分介绍嵌入式系统软件工程方法论，主要包括嵌入式软件的开发过程(需求工程、软件和系统体系结构、编程和测试等内容)，开发和测试中所采用的标准，与安全性相关的软件系统的准入，以及嵌入式软件所涉及的法律问题：第二部分介绍嵌入式系统软件在汽车领域、轨道交通领域、航天领域、医疗器械、工业自动化、通信系统中的应用，在每个应用领域重点介绍具体应用领域的一些特定需求、技术和限制条件，以及它们对于嵌入式系统软件开发过程的影响。

5. 嵌入式系统在医疗器械上的用途

呵呵 用途很广 目的就是为了简化硬件``降低器械成本````

6. 求标准 YY/T 0664 2008 word版（医疗器械软件，软件生存周期过程）

下面的地址可以找到相关的标准
标准编号:YY/T 0664-2008
标准名称:医疗器械软件 软件生存周期过程
标准状态:现行
英文标题:Medical device software - Software life cycle processes
实施日期:2009-6-1
颁布部门:国家食品药品监督管理局
内容简介:本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。
IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。
本标准中带星号（*）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。
IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录C部分引用ISO 14971：2000条款，由于ISO 14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相应部分。
本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。
当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。
本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。

7. 求《医疗器械软件描述文档及体系文件模板》全文免费下载百度网盘资源,谢谢~

《医疗器械软件描述文档及体系文件模板》网络网盘pdf最新全集下载:
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简介：成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。

8. 医疗器械的嵌入式软件需要验证么

不用，主要是对医疗器械电子监管系统进行验证，二类的建议使用电子系统，三类的必须用，这样是的产品具备可追溯性，信息明晰。

9. 医疗器械质量管理规范中，对软件部分的要求有哪些

软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。
鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：
A级：不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，制造商应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。
制造商应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。