⑴ 二类医疗器械经营备案证在哪里查询
亲,第I步,登入“广东省食品药品监督管理局”官I网。第二步,进入““广东省食品药品监督管理局”官I网首页,下拉,找到”数据查询“项,点击进入数据查询页面。第三步,在”数据库查询“项点开”医疗器械“,找到并点击”
⑵ 医疗器械网络销售备案网上申请通过后,备案凭证信息在哪里查看
医疗器械网络销售备案网上申请通过后,备案凭证信息可以在当地食品药品监督管理局官方网站上查询。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
《医疗器械监督管理条例》第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。
⑶ 如何进行医疗器械产品注册信息查询
1.首先打开网络APP。
2.在搜索栏输入国家政务服务平台。
3.输入之后会出现国家政务服务平台小程序,点击进入。
4.进入之后在搜索栏输入“医疗器械产品注册信息查询”,点击选择“医疗器械产品注册信息查询”。
5.在出现的页面输入需要查询的产品注册证号即可。