医药网络安全申报

① 申请互联网药品信息服务许可证的条件是什么

法律分析：1.提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；2.具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和自我维护的能力；3.具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4.具有完整保存交易记录的设施、设备；5.具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；6.具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

法律依据：《互联网信息服务管理办法》 第四条 国家对经营性互联网信息服务实行许可制度;对非经营性互联网信息服务实行备案制度。

② 《互联网药品交易服务许可证》和《互联网药品信息服务许可证》如何申请呢开网上药店需要申请的证件！

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

企业办理药品信息经营许可证应当按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

证书案例

③ 互联网药品信息服务资格证书怎么办理

您好，我司带来相关办理要求，希望以下内容对您申请互联网药品信息服务资格证带来帮助。

一、互联网药品信息服务资格证

互联网药品信息服务资格证书是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

二、互联网药品信息服务资格证办理流程

1、申请人向省局政务受理部门提交申请材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

2、食品药品监督管理局收到申请材料后，在20个工作日内进行审核、审批，批准的，制作《互联网药品信息服务资格证书》，移交省局政务受理部门;不予批准的，制作《不予行政许可决定书》，移交省局政务受理部门;

3、省局政务受理部门收到材料后，在1个工作日内通知申请人，并发放《互联网药品信息服务资格证书》。

三、互联网药品信息服务资格证申请条件

1、《互联网药品信息服务申请表》

2、企业营业执照复印件

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件

4、网站栏目设置说明

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

6、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

8、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

四、互联网药品信息服务资格证所需材料

1、企业营业执照复印件

2、网站域名证书

3、两名药品及医疗器械相关专业技术人

4、一名网站负责人

5、网站主服务器所在地地址

6、单位联系人联系方式

7、法人配合签字、配合盖公章

④ 怎么申请，互联网药品信息证书

一、互联网药品信息服务资格证书办理流程
1、申请人向省局政务受理部门提交申请材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
2、食品药品监督管理局收到申请材料后，在20个工作日内进行审核、审批，批准的，制作《互联网药品信息服务资格证书》，移交省局政务受理部门;不予批准的，制作《不予行政许可决定书》，移交省局政务受理部门;
3、省局政务受理部门收到材料后，在1个工作日内通知申请人，并发放《互联网药品信息服务资格证书》。
二、互联网药品信息服务资格证书所需材料
1、企业营业执照复印件
2、网站域名证书
3、两名药品及医疗器械相关专业技术人
4、一名网站负责人
5、网站主服务器所在地地址
6、单位联系人联系方式
7、法人配合签字、配合盖公章
三、互联网药品信息服务资格证书申请条件
1、《互联网药品信息服务申请表》
2、企业营业执照复印件
3、网站域名注册的相关证书或者证明文件
4、网站栏目设置说明
5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
6、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历
8、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

⑤ 医疗器械网络备案 需要什么前置审批文件

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。

⑥ 互联网药品信息服务许可证需要哪些材料

申请互联网药品信息服务许可证需要满足以下条件：

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

3、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元

4、有必要的场地、设施及技术方案

5、有为用户提供长期服务的信誉或者能力

6、企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录

7、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识及资格的技术人员

申请互联网药品信息服务许可证需要准备的材料有：

1、企业营业执照复印件

2、网站域名证书及服务器所在地地址

3、两名药品及医疗器械相关技术人员

4、公司主要经营人的身份证原件及联系方式

5、网站主服务器所在地址

证书案例

⑦ 互联网药品经营许可证办理流程

通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

1、经营者为依法设立的公司，药品经营相关资质均合法、齐全;

2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;

3、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

二、申请提交材料

1、申请表;

2、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件。

4、网站栏目设置说明;

5、操作说明;

6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

7、健全的保障措施;

8、保证药品信息相关证明;

9、承诺书;

10、《授权委托书》。

三、互联网药品信息服务资格巧陪证书申请流程

1、申请人向省级卫生政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人渣肢所要补正的全部材料。

2、药品化妆品流通监管处收到申请材料后，在14个工作日内进行审核、审批，批准的，制作《互联网药品信息服务资格证书》，移交省级政务受理部孝梁蠢门;不予批准的，制作《不予行政许可决定书》，移交省级政务受理部门;

3、省级政务受理部门收到材料后，在1个工作日内通知申请人，并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。

综上所述，关于互联网药品信息服务资格证申请的办理问题，首先申请单位必须具有合法身份和资质，有两名以上熟悉相关业务的从业人员和安全的药品信息来源，在向省级卫生行政管理部门提交申报材料后，省级卫生行政管理部门在二十个工作日内发放资格证或作出不予许可的决定。

⑧ 如何办理医疗器械网络销售备案

第一、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
第二、编制申报文档，下载并填写《医疗器械网络销售信息表》。
第三、携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案。
第四、由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。
第五、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。
通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。