❶ 医疗器械网络销售监督管理办法
第一章总 则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。第二章医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。第八条从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。第九条从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。第十条从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显着位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。第十一条从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。第十二条从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
❷ 申请互联网药品交易服务资格证书,要怎么做
《互联网药品交易服务机构资格证书》申请程序
一、许可事项:申请《互联网药品交易服务机构资格证书》 二、许可依据:
(一)、《中华人民共和国药品管理法》; (二)、《互联网信息服务管理办法》; (三)、《互联网药品交易服务审批暂行规定》。 三、许可程序:
(一)申请从事互联网药品交易服务的企业,填写《从事互联网药品交易服务申请表》,向省食品药品监督管理局提出申请,并提交以下材料:
1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;
2、业务发展计划及相关技术方案;
3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施; 4、营业执照复印件;
5、保障网络和交易安全的管理制度及措施;
6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历; 7、仪器设备汇总表;
2013年度细分产业研究报告产业报告调研报告2013年报告行业报告
8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料;
9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。 (二)省食品药品监督管理局收到申请材料后,在5个工作日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的,发给受理通知书;决定不予受理的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三)对于申请材料不规范、不完整的,省食品药品监督管理局在收到申请材料之日起5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(四)省食品药品监督管理局受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后,在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。
国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人,同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的,在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;验收合格的,国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的
互联网药品交易服务机构资格证书。
(五)省食品药品监督管理局对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人。
省食品药品监督管理局同意进行现场验收的,在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;经验收合格的,省食品药品监督管理局在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
❸ 市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,具体透露出哪些信息呢
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,具体透露出哪些信息呢?
3.《办法》规定,从事网上药品销售的,应当是药品上市许可持有人或者具有保障网上药品销售安全能力的药品经营企业。即药品上市许可持有人或取得药品经营许可证的经营企业可以开展药品网络销售业务。第三方平台作为“平台管理者”,在药品网络销售活动中发挥着独特的作用,是实现药品网络销售规范健康发展的关键环节。压实平台主体责任,加强平台内部管理,对药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。
❹ 药品可以在网上销售吗
法律上没有禁止。但是,实践中,原则上基本是不允许的,生产企业拿经营许可证难度很大。
医疗机构是不能上网销售药品的。问题在于,医疗机构为什么不能网上销售自己药房经营的药。寻找各种理由,无外乎是违反了药监部门的行政许可,没有取得《互联网药品交易服务机构资格证书》,因而不能在互联网上销售药品。
❺ 从事网络销售药品需要办理什么手续
从事网络销售药品需要办理药品经营许可证管理办法,且不能在网络上向公众销售处方药。
根据《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
(5)去药品监督管理局怎么批网络营销扩展阅读:
《药品流通监督管理办法》第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。
❻ 在网上开网店卖中药材都需要什么证件呢
在网上开网店卖中药材需要办理药品经营许可证和营业执照。
根据《中华人民共和国电子商务法》第十条电子商务经营者应当依法办理市场主体登记。但是,个人销售自产农副产品、家庭手工业产品,个人利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动和零星小额交易活动,以及依照法律、行政法规不需要进行登记的除外。
第十二条电子商务经营者从事经营活动,依法需要取得相关行政许可的,应当依法取得行政许可。
第十三条电子商务经营者销售的商品或者提供的服务应当符合保障人身、财产安全的要求和环境保护要求,不得销售或者提供法律、行政法规禁止交易的商品或者服务。
(6)去药品监督管理局怎么批网络营销扩展阅读:
《药品经营许可证管理办法》第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理总局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。