2016器械網路備案進哪個系統

A. 二類醫療器械備案網上申報流程

法律分析：

申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料：1、營業執照；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；(附房屋產權證明文件)6、經營設施、設備目錄；7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8、鼓勵使用計算機信息管理系統；9、經辦人授權證明；10、簽字並加蓋公章的申請表掃描版；11、其他證明材料。

法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》

第五條 公民依法享有從國家和社會獲得基本醫療衛生服務的權利。

國家建立基本醫療衛生制度，建立健全醫療衛生服務體系，保護和實現公民獲得基本醫療衛生服務的權利。

B. 醫療器械經營許可證網上辦理

從事醫療器械網路銷售的企業，應當填寫醫療器械網路銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。
醫療器械經營許可證網上申請流程
1、開啟網路搜索某某市政務服務網，點擊打開進入。
2、「切換部門，區，管委會」頁面右上角，點擊切換到市葯品監管部門。
3、下頁查找第三類醫療器械經營許可證，點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。
4、跳出頁面後，查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。
5、完成以上內容後，滑動到頁面底部，選擇聯機辦理進入注冊系統。
6、在注冊申請系統中，按照系統引導提示要求注冊相關信息，並上傳相應信息，提交完成後，就會有一個審批時間，批准後就可以獲得醫療器械經營許可證。
法律依據
《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
《醫療器械監督管理條例》第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
《醫療器械監督管理條例》第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

C. 醫療器械網路銷售備案憑證怎麼辦理，在哪能辦，能用多少錢

根據相關規定，國家食品葯品監督管理總局於2018年3月1日開始實施《醫療器械網路銷售監督管理辦法》，辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品葯品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網路經營備案》。

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理條件：

1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；

2、與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂協議或自建網站並取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網路銷售監督管理辦法》的要求。

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區的食品葯品監督管理局

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

值得一提的是，您看您屬於器械經營還是三方平台，三方平台需去市級/省級食葯監部門進行申報和驗收，器械經營企業又分為自建和入駐類，需要去地區食葯監部門進行申報和驗收。

D. 醫療器械網路銷售備案流程

一、正面回答
醫療器械網路銷售備案流程：
1、材料受理，按照辦·事指南申請材料要求提交；
2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實；
3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。
二、分析詳情
從事醫療器械網路銷售的企業，是指通過網路銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人和醫療器械生產經營企業。通過自建網站或者醫療器械網路交易服務電子商務平台開展醫療器械網路銷售活動。應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。
三、醫療器械網路銷售備案的辦理要求
1、有業務發展計劃及相關技術方案；
2、有健全的網路與信息安全保障措施；
3、本省互聯網葯品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；
4、具有與開展互聯網葯品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
5、有兩名以上熟悉葯品、醫療器械管理法律、法規和葯品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的葯學、醫療器械技術人員。

E. 如何辦理醫療器械網路銷售備案

第一、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。
第二、編制申報文檔，下載並填寫《醫療器械網路銷售信息表》。
第三、攜《醫療器械網路銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級葯品監督管理部門備案。
第四、由葯品監管部門現場核對材料，符合規定的予以備案，發給醫療器械網路交易第三方平台備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。
第五、第三方平台提供者需接受省級葯品監管部門在備案後三個月之內進行的一次現場檢查。
通過第三方平台進行網路銷售的醫療器械企業，需配合第三方平台對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。

F. 工信部網站備案系統是做什麼備案的

為了防止在網上從事非法的網站經營活動，打擊不良互聯網信息的傳播，如果網站不備案的話，很有可能被查處以後關停。非經營性網站自主備案是不收任何手續費的，所以大家可以自行到備案官方網站去備案。網站備案可以自主通過官方備案網站建設在線備案或者通過當地電信部門兩種方式來進行網案的備案。

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非經營性互聯網信息服務方可登陸本網站填報備案信息。經營性互聯網信息服務提供者應當到相應的電信管理部門申請電信業務經營許可。

非經營性互聯網信息服務提供者應當保證所填信息的真實性。填報虛假信息的，電信管理部門將依法予以處罰。

非經營性互聯網信息服務提供者填報的備案信息有違反《電信條例》第五十七條規定的內容的，電信管理部門可以不予辦理備案手續。

非經營性互聯網信息服務提供者擬從事新聞、出版、教育、醫療保健、葯品和醫療器械等互聯網信息服務的，應當在登陸本網站履行備案手續前，依法經有關主管部門審核同意。

非經營性互聯網信息服務提供者履行備案手續後，應當將備案電子證書放置到指定的網站目錄下。國家相關部門並沒有以此作為備案與否的參考標准。

非經營性互聯網信息服務提供者的備案事項發生變化後，應當及時更新備案信息。未及時變更的，電信管理部門將依法予以處罰。

G. 國家葯品監督管理局醫療器械生產經營許可備案網頁怎麼打不

在「國家葯品監督管理局」官網中，網上辦事中的「醫療器械生產經營許可備案」鏈接打不開，用了IE瀏覽器、QQ瀏覽器、360極速瀏覽器都不行，換台電腦也一樣。應該是伺服器的問題或者安全考慮已經撤銷了或其他原因。
醫療器械生產經營許可（備案）信息的完整和准確對於分析防控風險、開展監管工作極為重要。各省（區、市）食品葯品監督管理部門要指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可（備案）信息。使用本省（區、市）自行開發的系統進行醫療器械生產經營許可（備案）的，省（區、市）食品葯品監督管理部門應當於每月1日將本省全部生產經營許可（備案）信息向國家葯品監督管理局的「醫療器械生產經營許可（備案）信息系統」上傳數據，確保該系統數據完整准確、及時更新，以便實現醫療器械監管信息的互聯互通和全國共享。

H. 醫療器械網路銷售備案網上申請通過後，備案憑證信息在哪裡查看

醫療器械網路銷售備案網上申請通過後，備案憑證信息可以在當地食品葯品監督管理局官方網站上查詢。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
《醫療器械監督管理條例》第十七條 受理注冊申請的葯品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。
受理注冊申請的葯品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，將審評意見提交受理注冊申請的葯品監督管理部門作為審批的依據。
受理注冊申請的葯品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。

I. 醫療器械網路銷售備案的入口在哪

國家葯品監督管理局>網上辦事>醫療器械生產經營許可備案申報系統。