醫療器械嵌入式軟體網路安全文檔

1. 醫療器械軟體描述文檔該怎麼寫

可能不顧人家和朋友的眼光,不顧家人和朋友的心情,不顧別人的感受去愛,去追逐?也許你會在他離開的時候難過傷心,但是總比失去自己的靈魂好.因為沒有人會陪你一輩子的……
如果你真的愛一個人,那個人便會在你最想忘記的時候出現在你的心裡,會在你最難過最失落的時候出現在你的心裡,可是你卻想了又想卻無法確定是否要告訴他你現在的感受,你現在的苦惱,因為你在乎他的感受,在乎他的想法.可是有時候越是在乎就越容易失去,

2. 一類醫療器械軟體的問題

老弟別擔心，同行啊

1. 這種情況很普遍，軟體這塊沒有資料也不是什麼大問題

2. 對於醫療器械使用來說，會用，能用是核心

3. 想像你家買個電飯煲，上面還設有控制電路，買回來幾個按鈕按幾下不就完了

4. 說明書基本就是擺設呀，既然有體系考核，看看是不是對方死磕

5. 要是對方死磕到底，那為了業務還是配合好了

3. 有關控制醫療器械的功能程序軟體

醫療管理系統

目錄[隱藏]
概述
系統設計概述
應用軟體功能
硬體平台系統設計
網路設計
資料庫系統和系統管理平台
工程服務
培訓服務

[編輯本段]概述

醫療管理系統（Hospital Information System簡稱HIS）是一門容醫學、信息、管理、計算機等多種學科為一體的邊緣科學，在發達國家已經得到了廣泛的應用，並創造了良好的社會效益和經濟效益。醫療管理系統是現代化醫院運營的必要技術支撐和基礎設施，實現醫療管理系統的目的就是為了以更現代化、科學化、規范化的手段來加強醫院的管理，提高醫院的工作效率，改進醫療質量，從而樹立現代醫院的新形象，這也是未來醫院發展的必然方向。
為了滿足我國醫院發展的需要，為了使祖國醫學早日與世界科技接軌，大連匯源電子系統工程有限公司集中了大量的人力和物力，借鑒國內外HIS的先進經驗，並結合國內各家醫院的傳統管理模式和實際需求，開發了該醫院管理信息系統， 2001年《匯源醫院管理信息系統》被大連市信息產業局認定為軟體產品，該產品是真正適合我國國情的醫院管理信息系統，是唯一能在中國境內與IBM醫院信息系統解決方案平分天下的有自主知識產權的醫院信息系統。
[編輯本段]系統設計概述

該系統的實施將在整個醫院建設企業級的計算機網路系統，並在其基礎上構建企業級的應用系統，實現整個醫院的人、財、物等各種信息的順暢流通和高度共享，為全院的管理水平現代化和領導決策的准確化打下堅實的基礎。該系統具有成熟、穩定、可靠、適用期長、擴充性好等特點，可以根據各醫院各自的特點度身製作。該系統已成功地運行在普蘭店市第一人民醫院、庄河市第一人民醫院、大連市中山醫院、蓋州市中心醫院、蓬萊市人民醫院、丹東市中醫院、撫順市中醫院、鐵嶺中醫院、鐵嶺縣醫院、黑龍江省呼蘭縣中醫院、大連大學附屬醫院、瓦房店第一人民醫院等一系列三甲、三乙、二甲等醫院，為各醫院取得了良好的社會效益與經濟效益，同時也受到客戶的廣泛好評。
[編輯本段]應用軟體功能

（一）、醫院各職能部門微機配備表
整個系統由一台伺服器和若乾颱工作站構成一個網路，各個子系統在網路上協調運行，部門間業務查詢靈活，又提供嚴格的許可權控制。每個子系統提供一個公用查詢功能，每個子系統在此功能下只能使用它有權調用的功能。網路間共享的數據是實時的，避免造成部門間數據不一致的現象。
（二）、醫院管理子系統功能視圖
醫院管理子系統（HIS）通常包含門診、住院兩部分，而管理的主線則為葯品和收款金額。
1、視圖說明：
以上為醫院的各職能部門的功能視圖。方框內的部門為配備計算機的部門；平行線內的部門為醫院內相關部門。各部門間傳遞的是數據信息。由於人事科、總務科等相對功能獨立，所以未包括在內。
2、功能詳細設計見附錄
[編輯本段]硬體平台系統設計

硬體是系統實施的基礎，在設計方案中，我們考慮到系統實施的各種要求及特點，同時兼顧醫院的實際情況，硬體選型時必須符合系統需求，兼顧系統性能，以性價比最高為原則，使系統達到最優、也最經濟的方案。
1.伺服器（SERVER）
主伺服器是系統的心臟，系統中所有工作站都必須與其進行信息交換，所以必須保證其速度快、穩定、質量可靠。
2.工作站（WorkStation）
工作站的選用是以保證網路的高速度運行、高可靠性為標准。同時考慮到醫院的具體實際情況，達到系統的要求並為醫院自身節省有限的資金。
3.列印機（PRINTER）
我們選用列印機主要以列印速度快、耐用、運行成本低為主。世界著名的列印機生產商產品完全符合其要求。
4.配電電源（UPS）
電源中斷時，如果網路正在運行，可能導致數據丟失、設備損壞從而造成無法彌補的損失。因此，必須保證機器的不間斷運行，但僅能提供一段很短的時間，並發出警報。
[編輯本段]網路設計

醫院管理系統是一個綜合性的系統。因此，在設計方案中，大連匯源電子系統工程有限公司考慮到管理面廣、部門多、信息交換要求及時等特點，同時兼顧醫院的實際情況，網路採用國際標準的星型的網路拓撲結構，其具有擴充靈活、維護方便、運行穩定、互連性好、性能價格比合理等特點，是計算機網路系統採用的最優、也最經濟的方案。
1. 綜合布線
纜線是計算機網路的生命線，是傳送信息的動脈，線路如因質量問題而造成損壞，將會使網路全部癱瘓，而停止工作。因此，我們在設計中採用樓宇自動化的綜合布線方案，嚴格按照綜合布線的技術要求，以此提高線路的質量和穩定性。同時可用於語言傳輸，便於用戶自由選擇，根據現場情況，線纜可連接於RJ-45插座於牆面上，也可用RJ-45插頭直接連工作站,這樣便於維護和擴充
2. 網路設備
網路設備主要是交換機（Switch HUB） 和集線器（HUB） ，它們是連接主伺服器和工作站的中間設備。交換機（Switch）是網路中的核心設備，它提供伺服器、工作站之間的交換式的快速連接，網路中還有一個硬體設備，就是網路適配器，又稱網卡，用於連接每一個工作站與線纜。因為網卡是每一個工作站與網路連接的主要設備，為了使工作站穩定的工作，兼容性好、可靠性高的網卡是一定要保證的。
3.網路管理
我們使用以上的網路方案是為了充分利用網路資源，便於管理與維護。在規劃中我們使各工作站不互相依賴， 但又互相聯系。即一個工作站的運行狀態的好壞並不影響其它工作站的正常運行，提高了網路的可靠性。
[編輯本段]資料庫系統和系統管理平台

1、 資料庫系統
醫院管理信息系統因其數據量巨大、實時性強，所以在資料庫系統選型時必須選擇高效、穩定的大型資料庫系統。
2、 網路操作系統
網路操作系統是網路硬體設備基礎上的一層軟體平台，沒有網路操作系統將不能構成合理的計算機網路系統。 網路操作系統是網路的重要組成部分，因其穩定並與資料庫系統配合緊密。
[編輯本段]工程服務

1.網路安裝
大連匯源電子系統工程有限公司負責網路工程安裝，遵循EIA/TIA568B布線標准，安裝內容如下：
● 提供網路拓撲設計圖
● 安裝伺服器及網路適配器
● 安裝工作站及網路適配器
● 安裝Switch HUB 、HUB
● UTP 及所有接頭
● 安裝伺服器網路操作系統
● 安裝工作站應用軟體
2.網路調試
按照標准調試每一個節點，保證每一個工作站能正常運行，並進行嚴格的安裝後測試，減少每一個點的不良隱患，使網路能穩定的運行。
3.網路管理
大連匯源電子系統工程有限公司在工程完工後，保證定期派工程技術人員對網路進行管理和維護，定期對使用人員提供技術指導。
[編輯本段]培訓服務

1.網路系統管理人員培訓
網路管理人員是高級操作人員，網路正常運行必須由網路高級管理人員隨時維護，因此對高級操作人員要求有一定的網路知識及網路維護水平。本公司提供對網路管理人員為期兩個月的技術培訓，使其達到能獨立維護保養網路的能力。
2.工作站管理人員培訓
工作站管理人員是維護管理應用系統軟體的中級人員，必須能夠管理整個系統及各部門子系統的銜接和調用。本公司對中級人員提供30天的培訓，使其能夠了解各部門子系統的調用，及時為各部門提供維護和系統的正常運作。
3.工作站使用人員培訓
工作站使用人員培訓是單機工作站的操作人員，只能了解本部門的子系統的操作，不必也不能接觸其它子系統，本公司提供30天的培訓，學習單機單系統、本部門的相關操作。
[編輯本段]系統維護與支持

大連匯源電子系統工程有限公司提供用戶網路及硬體設備一年質保，軟體系統自交付使用後一年內免費維護。對網路和軟體系統提供終身技術支持，我們承諾並保證24小時時刻響應用戶的呼叫，及時提供完善周到的技術支持和服務。

4. 嵌入式系統自學

嵌入式系統軟體工程 方法實用技術及應用，免費下載

鏈接:https://pan..com/s/10No3IypKyLg01bV4T9b22w

提取碼:56st

《嵌入式系統軟體工程:基礎知識、方法和應用》系統地闡述嵌入式系統軟體工程所涉及的過程、方法、內容，以及在典型工業領域中的應用。全書內容分為兩大部分：第一部分介紹嵌入式系統軟體工程方法論，主要包括嵌入式軟體的開發過程(需求工程、軟體和系統體系結構、編程和測試等內容)，開發和測試中所採用的標准，與安全性相關的軟體系統的准入，以及嵌入式軟體所涉及的法律問題：第二部分介紹嵌入式系統軟體在汽車領域、軌道交通領域、航天領域、醫療器械、工業自動化、通信系統中的應用，在每個應用領域重點介紹具體應用領域的一些特定需求、技術和限制條件，以及它們對於嵌入式系統軟體開發過程的影響。

5. 嵌入式系統在醫療器械上的用途

呵呵 用途很廣 目的就是為了簡化硬體``降低器械成本````

6. 求標准 YY/T 0664 2008 word版（醫療器械軟體，軟體生存周期過程）

下面的地址可以找到相關的標准
標准編號:YY/T 0664-2008
標准名稱:醫療器械軟體 軟體生存周期過程
標准狀態:現行
英文標題:Medical device software - Software life cycle processes
實施日期:2009-6-1
頒布部門:國家食品葯品監督管理局
內容簡介:本標准等同採用IEC 62034:2006《醫療器械軟體 軟體生存周期過程》（英文版）。
IEC 62034:2006《醫療器械軟體 軟體生存周期過程》給出了在第3章中定義的術語索引，本標准將該索引刪除。
本標准中帶星號（*）的條款表示在附錄B中有關於該條款的指南。
IEC 62034:2006《醫療器械軟體 軟體生存周期過程》（英文版）中的術語和附錄C部分引用ISO 14971：2000條款，由於ISO 14971：2007版已經發布，本標准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相應部分。
本標准規定了醫療器械軟體的生存周期要求。在本標准中描述的一組過程、活動和任務，為醫療器械軟體生存周期過程建立了共同的框架。
本標准適用於醫療器械軟體的開發和維護。
當軟體本身是醫療器械，或當軟體是最終醫療器械的嵌入部分或組成部分時，本標准適用於該醫療器械軟體的開發和維護。
本標准不覆蓋醫療器械的確認和最終發行，即使當該醫療器械完全由軟體組成時。

7. 求《醫療器械軟體描述文檔及體系文件模板》全文免費下載百度網盤資源,謝謝~

《醫療器械軟體描述文檔及體系文件模板》網路網盤pdf最新全集下載:
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簡介：成品軟體：製造商應提供外購合同復印件或聲明、軟體描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟體如已在中國上市提供注冊證復印件；遺留軟體：製造商應提供遺留軟體證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟體描述文檔（不適用條款說明理由）、上市後臨床評價資料；外包軟體：製造商應提供外包合同復印件或聲明、軟體描述文檔（不適用條款說明理由）。

8. 醫療器械的嵌入式軟體需要驗證么

不用，主要是對醫療器械電子監管系統進行驗證，二類的建議使用電子系統，三類的必須用，這樣是的產品具備可追溯性，信息明晰。

9. 醫療器械質量管理規范中，對軟體部分的要求有哪些

軟體沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟體測試由於時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟體缺陷無法避免。同時，軟體更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重後果，而且還存在退化問題（即每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷），所以軟體缺陷無法根除。因此，軟體缺陷可視為軟體的固有屬性之一，軟體的質量問題不容忽視。
鑒於軟體的特殊性，醫療器械軟體只有綜合考慮風險管理、質量管理和軟體工程的要求才能保證安全性與有效性。
醫療器械軟體的風險水平採用軟體安全性級別（YY/T 0664《醫療器械軟體 軟體生存周期過程》）進行分級，軟體安全性級別基於軟體損害嚴重度分為：
A級：不可能對健康有傷害和損壞；
B級：可能有不嚴重的傷害；
C級：可能死亡或嚴重傷害。
軟體安全性級別應結合軟體的預期用途、使用環境和核心功能（軟體在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）進行判定。其中預期用途主要考慮軟體的臨床用途（如診斷、治療、監護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環境主要考慮軟體的使用場所（如醫院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟體的功能類型（如控制驅動、處理分析等）、實現方法（如CT圖像重建採用濾波反投影演算法還是迭代演算法，異常識別採用常規圖像處理演算法還是人工智慧演算法等）和復雜程度（如演算法規模、參數數量、運算速度等）。
軟體安全性級別也可根據風險管理所確定的風險等級進行判定，軟體安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關系，因此可根據風險等級來判定軟體安全性級別。
製造商應在採取風險緩解措施之前判定軟體安全性級別，並結合質量管理體系要求，建立與軟體安全性級別相匹配的軟體生存周期過程，包括軟體開發過程、軟體維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，製造商可採用良好軟體工程實踐完善質量管理體系要求，保證軟體質量。另外，製造商應保證軟體自身的信息安全，確保健康數據的保密性、完整性和可得性。
製造商應基於軟體安全性級別提交相應注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟體生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。
獨立軟體和軟體組件盡管在結構和功能上有所不同，風險情況也不盡相同，但軟體生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。