醫葯網路安全申報

① 申請互聯網葯品信息服務許可證的條件是什麼

法律分析：1.提供互聯網葯品交易服務的網站必須是取得《互聯網葯品信息服務資格證書》至少期滿三個月；2.具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，並具備自我管理和自我維護的能力；3.具有健全的管理機構，具備網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4.具有完整保存交易記錄的設施、設備；5.具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；6.具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。

法律依據：《互聯網信息服務管理辦法》 第四條 國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度;對非經營性互聯網信息服務實行備案制度。

② 《互聯網葯品交易服務許可證》和《互聯網葯品信息服務許可證》如何申請呢開網上葯店需要申請的證件！

互聯網葯品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網葯品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供葯品信息等服務的活動。 非經營性互聯網葯品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性葯品信息等服務的活動。

企業辦理葯品信息經營許可證應當按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出申請，經審核同意後取得提供互聯網葯品信息服務的資格。

證書案例

③ 互聯網葯品信息服務資格證書怎麼辦理

您好，我司帶來相關辦理要求，希望以下內容對您申請互聯網葯品信息服務資格證帶來幫助。

一、互聯網葯品信息服務資格證

互聯網葯品信息服務資格證書是指通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的一種資質。互聯網葯品信息服務分為經營性和非經營性兩類：經營性互聯網葯品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供葯品信息等服務的活動;非經營性互聯網葯品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性葯品信息等服務的活動。

二、互聯網葯品信息服務資格證辦理流程

1、申請人向省局政務受理部門提交申請材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行形式審查，符合規定的，發給受理通知書，並將申請材料移交葯品化妝品流通監管處;不符合規定的，發給不予受理通知書並一次性書面告知申請人所要補正的全部材料。

2、食品葯品監督管理局收到申請材料後，在20個工作日內進行審核、審批，批準的，製作《互聯網葯品信息服務資格證書》，移交省局政務受理部門;不予批準的，製作《不予行政許可決定書》，移交省局政務受理部門;

3、省局政務受理部門收到材料後，在1個工作日內通知申請人，並發放《互聯網葯品信息服務資格證書》。

三、互聯網葯品信息服務資格證申請條件

1、《互聯網葯品信息服務申請表》

2、企業營業執照復印件

3、網站域名注冊的相關證書或者證明文件

4、網站欄目設置說明

5、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明

6、(食品)葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明

7、葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷

8、健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度

9、保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明

10、申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

11、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》

四、互聯網葯品信息服務資格證所需材料

1、企業營業執照復印件

2、網站域名證書

3、兩名葯品及醫療器械相關專業技術人

4、一名網站負責人

5、網站主伺服器所在地地址

6、單位聯系人聯系方式

7、法人配合簽字、配合蓋公章

④ 怎麼申請，互聯網葯品信息證書

一、互聯網葯品信息服務資格證書辦理流程
1、申請人向省局政務受理部門提交申請材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行形式審查，符合規定的，發給受理通知書，並將申請材料移交葯品化妝品流通監管處;不符合規定的，發給不予受理通知書並一次性書面告知申請人所要補正的全部材料。
2、食品葯品監督管理局收到申請材料後，在20個工作日內進行審核、審批，批準的，製作《互聯網葯品信息服務資格證書》，移交省局政務受理部門;不予批準的，製作《不予行政許可決定書》，移交省局政務受理部門;
3、省局政務受理部門收到材料後，在1個工作日內通知申請人，並發放《互聯網葯品信息服務資格證書》。
二、互聯網葯品信息服務資格證書所需材料
1、企業營業執照復印件
2、網站域名證書
3、兩名葯品及醫療器械相關專業技術人
4、一名網站負責人
5、網站主伺服器所在地地址
6、單位聯系人聯系方式
7、法人配合簽字、配合蓋公章
三、互聯網葯品信息服務資格證書申請條件
1、《互聯網葯品信息服務申請表》
2、企業營業執照復印件
3、網站域名注冊的相關證書或者證明文件
4、網站欄目設置說明
5、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明
6、(食品)葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明
7、葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷
8、健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度
9、保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明
10、申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
11、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》

⑤ 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件

對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

⑥ 互聯網葯品信息服務許可證需要哪些材料

申請互聯網葯品信息服務許可證需要滿足以下條件：

1、互聯網葯品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織

2、具有與開展互聯網葯品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度

3、提供互聯網葯品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元

4、有必要的場地、設施及技術方案

5、有為用戶提供長期服務的信譽或者能力

6、企業出資者及經營者近三年內無犯罪記錄

7、有兩名以上熟悉葯品、醫療器械管理法律、法規和葯品、醫療器械專業知識及資格的技術人員

申請互聯網葯品信息服務許可證需要准備的材料有：

1、企業營業執照復印件

2、網站域名證書及伺服器所在地地址

3、兩名葯品及醫療器械相關技術人員

4、公司主要經營人的身份證原件及聯系方式

5、網站主伺服器所在地址

證書案例

⑦ 互聯網葯品經營許可證辦理流程

通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網葯品交易的葯品生產企業和葯品批發企業應當具備以下條件：

1、經營者為依法設立的公司，葯品經營相關資質均合法、齊全;

2、有兩名以上熟悉葯品、醫療器械管理法律、法規和葯品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的葯學、醫療器械技術人員;

3、有保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

二、申請提交材料

1、申請表;

2、企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核准通知書及相關材料);

3、網站域名注冊的相關證書或者證明文件。

4、網站欄目設置說明;

5、操作說明;

6、葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;

7、健全的保障措施;

8、保證葯品信息相關證明;

9、承諾書;

10、《授權委託書》。

三、互聯網葯品信息服務資格巧陪證書申請流程

1、申請人向省級衛生政務受理部門提交申請材料。政務受理部門在5個工作日內進行形式審查，符合規定的，發給受理通知書，並將申請材料移交葯品化妝品流通監管處;不符合規定的，發給不予受理通知書並一次性書面告知申請人渣肢所要補正的全部材料。

2、葯品化妝品流通監管處收到申請材料後，在14個工作日內進行審核、審批，批準的，製作《互聯網葯品信息服務資格證書》，移交省級政務受理部孝梁蠢門;不予批準的，製作《不予行政許可決定書》，移交省級政務受理部門;

3、省級政務受理部門收到材料後，在1個工作日內通知申請人，並發放《互聯網葯品信息服務資格證書》或《不予行政許可決定書》。

綜上所述，關於互聯網葯品信息服務資格證申請的辦理問題，首先申請單位必須具有合法身份和資質，有兩名以上熟悉相關業務的從業人員和安全的葯品信息來源，在向省級衛生行政管理部門提交申報材料後，省級衛生行政管理部門在二十個工作日內發放資格證或作出不予許可的決定。

⑧ 如何辦理醫療器械網路銷售備案

第一、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。
第二、編制申報文檔，下載並填寫《醫療器械網路銷售信息表》。
第三、攜《醫療器械網路銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級葯品監督管理部門備案。
第四、由葯品監管部門現場核對材料，符合規定的予以備案，發給醫療器械網路交易第三方平台備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。
第五、第三方平台提供者需接受省級葯品監管部門在備案後三個月之內進行的一次現場檢查。
通過第三方平台進行網路銷售的醫療器械企業，需配合第三方平台對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。