1. 網路銷售備案證如何辦理
法律分析:第一、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。第二、編制申報文檔,下載並填寫《醫療器械網路銷售信息表》。第三、攜《醫療器械網路銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級葯品監督管理部門備案。第四、由葯品監管部門現場核對材料,符合規定的予以備案,發給醫療器械網路交易第三方平台備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應當一次性告知需要補充材料的事項。第五、第三方平台提供者需接受省級葯品監管部門在備案後三個月之內進行的一次現場檢查。通過第三方平台進行網路銷售的醫療器械企業,需配合第三方平台對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。
法律依據:《互聯網葯品信息服務管理辦法》第五條 擬提供互聯網葯品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請,經審核同意後取得提供互聯網葯品信息服務的資格。
《醫療器械網路銷售監督管理辦法》第八條從事醫療器械網路銷售的企業,應當填寫醫療器械網路銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。
2. 醫療器械網路銷售備案憑證如何辦理
醫療器械網路銷售備案憑證,到所在轄區的食品葯品監督管理局辦理。由葯品監管部門現場核對材料,符合規定的予以備案,發給醫療器械網路交易第三方平台備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應當一次性告知需要補充材料的事項。第三方平台提供者需接受省級葯品監管部門在備案後三個月之內進行的一次現場檢查。通過第三方平台進行網路銷售的醫療器械企業,需配合第三方平台對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》 第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導,組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作,加強醫療器械監督管理能力建設,為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民政府負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。