㈠ 血透庫房管理制度
第一章 總則
一、血液透析是慢性腎衰竭患者賴以生存的腎臟替代治療手段之一，也為急性腎衰竭患者完全或部分恢復腎功能創造了條件。血液透析時需要將患者血液引出體外，血液在透析器中與透析液進行物質交換，達到清除體內代謝廢物、排出體內多餘的水分和糾正電解質、酸鹼平衡的目的。近年來，也是中毒等急危重症搶救的重要手段。 二、設立省血液透析質量控制部，主要對全省血液透析診療活動進行全面質量控制，並受省衛生廳委託檢查醫療機構血液透析工作開展情況。開展技術培訓，進行相關技術考評和考核。 三、開展血液透析技術的醫療機構應配備至少4台以上的透析機，並經省衛生行廳進行技術及人員准入。 四、醫療機構開展血液透析技術應符合本規范要求，建立健全質控制度，並嚴格遵守醫院感染管理和消毒隔離規定，防止由此引發的醫源性感染；透析器的重復使用應嚴格按照衛生部制定的《血液透析器復用操作規范》執行，確保患者安全。 五、從事血液透析治療工作的醫護人員，應接受省級衛生行政部門組織的培訓，考核合格後方可上崗。 第二章 醫院資質基本要求
一、內科工作基礎 具備較好的內科工作基礎，能夠獨立完成基本診療項目，具有獨立處理內科常見疾病的能力。 二、設置獨立的腎臟內科（或者內科腎臟病組） 具備較好的腎臟內科工作基礎，能夠獨立完成基本診療項目。 腎臟內科病房（或者內科病房內設置腎臟病病床）：有腎臟內科專科醫師隊伍，具有獨立處理腎臟內科常見疾病的能力。 三、血液透析室（中心） 血液透析室（中心）（簡稱血透室）應具備透析區、水處理區、治療室、候診室等基本功能區域；應有符合規定的透析機、水處理裝置及搶救的基本設備；建立並執行消毒隔離制度、透析液和透析用水及水處理設備的質量檢測制度、技術操作規范、設備檢查及維修制度；有完備的病歷檔案管理制度：包括透析治療患者知情同意書、首次病程記錄、透析治療記錄單、化驗單等。建立健全透析病人登記冊，普通病人、隔離病人及急診病人分別登記。 四、急、慢性透析並發症處理及綜合搶救能力 具有麻醉科、重症監護室、放射科、檢驗科及大內科等的醫療技術支持。 五、開展血液透析技術的醫療機構必須取得當地環保部門的污水排放許可證。
第三章 血液透析室（中心）的人員配置及職責
一、 醫師 （一）血透室主任：應由具有豐富臨床工作經驗、熟練掌握腎臟內科診療操作技術和全面管理能力的腎臟內科專科醫師擔任。擁有10台透析機以下的血透室主任應由具有主治醫師以上技術職稱的人員擔任，10台透析機以上的血透室主任應由具有副主任醫師以上技術職稱的人員擔任。 血透室主任職責：負責血透室全面管理工作和質量控制工作，定期查房，解決臨床疑難問題；監督及評估透析質量及預防控制醫院感染管理工作；按照透析規范化要求制定並實施透析中心的管理制度、常規和操作規程，安排醫療、教學、科研工作，組織業務學習和技術考核。 （二）醫師應由經過腎臟內科專科訓練、掌握全面的腎臟內科診療操作技術的腎臟內科專科醫師擔任。 血透室醫師職責：負責病人透析的安排，透析方案的制定、調整；急、慢性並發症的處理；查房；監測和評估病人的透析質量；記錄並保管好透析病人資料；每3個月填寫質量報告表（包括本單位血透室的環境衛生學監測結果；透析用水、透析液的細菌計數、內毒素測定結果等）；嚴格執行醫院感染管理等有關制度，若有疑難問題應及時向上級醫師匯報。 （三）血透室腎臟內科醫師和透析機的比例不低於1：5。 二、 護士 （一）血透室應配備護士長和護士。10台透析機以下的血透室，護士長應由具有腎臟專科主管護師以上技術職稱的人員擔任。10台透析機以上的血透室應由具有豐富臨床經驗、在血透室工作5年以上、具有全面管理能力的腎臟專科副主任護師以上技術職稱的人員擔任。 （二）護士長職責：負責護理及醫院感染等規章制度的執行；技術培訓及操作規程的組織實施與監督；醫療用品管理；協助透析室主任開展日常管理工作；完成各種報表如病人帳單、工作量、各種護理記錄的匯總。 （三）護士職責：嚴格執行各項規章制度；嚴格按醫院感染管理制度實施操作；執行透析醫囑；熟練掌握各種血液透析機及各種血管通路的操作；透析過程中嚴密觀察病情，觀察機器運轉情況，認真作好記錄，認真進行查對，防止差錯發生。 （四）血透室護士配置：血透室護士配置應根據透析機和病人的數量及透析環境設置，以保證血液透析的正常進行和病人安全。原則上護士和透析機的比例最低不能低於1：2。 三、技師 10台以上透析機的血透室應配專職技師１名。不足10台透析機的單位可配兼職技師。技師需具有相關專業知識並經過相應培訓，熟悉透析機和水處理設備的性能、結構、工作原理和維修技術，並負責其日常維護，保證正常運轉；負責執行透析用水和透析液的質量監測，確保其符合相關質量的要求；負責所有設備運行情況的登記。 （一）透析機的維護和保養。 每日巡視透析機和水處理機的工作情況；監督機器的消毒及除鈣工作；定期檢查並校正電導度、血泵速、透析液溫度、流量、超濾量、動脈壓、靜脈壓、跨膜壓等，定期更換在線血濾機的濾器、濾芯。發現問題及時處理並作好記錄，保證透析機的正常運轉。 （二）水處理系統的維護。 監測水處理系統各個組成部分的工作情況，根據設備的要求定期對水處理系統進行沖洗、消毒並登記。發現問題應及時處理，並做好記錄，保證水處理系統正常運轉，確保水質符合要求。 四、繼續教育 醫師、護士及技師每年應參加相關的繼續教育，按規定取得相應的學分。
第四章 血液透析室（中心）的布局及基本要求
血透室按實際需要合理布局，必須具備透析區、水處理區、治療室、候診區等基本功能區，區分清潔區與污染區。
一、透析治療間
（一）透析治療間應當達到《醫院消毒衛生標准》（GB15982-1995)中規定的III類環境，並保持安靜，光線充足。配備空氣消毒裝置、空調等。保持空氣清新，必要時應當使用換氣扇。透析治療間地面應使用防酸材料並設置地漏。
（二）一台透析機與一張床(或椅)稱為一個透析單元，透析單元間距按床間距計算不能小於0.8米，實際佔用面積不小於3.2平方米。每一個透析單元應當有電源插座組、反滲水供給介面和廢棄透析液排水介面（中心供液系統要有透析液介面），透析室應配備供氧裝置、中心負壓介面或可移動負壓抽吸裝置。根據環境條件，可配備網路介面、耳機或呼叫系統等。
（三）透析治療間應當具備雙路電力供應。如果沒有雙路電力供應，在停電時，血液透析機應具備相應的安全裝置，確保將體外循環的血液回輸至患者體內。
（四）護理站設在便於觀察和處理患者及設備操作的地方。備有治療車(內含血液透析操作必備物品及葯品)、搶救車(內含必備搶救物品及葯品)及搶救設備(如心電監護、除顫儀、簡易呼吸器等)。
(五) 特殊透析間應設立傳染病隔離治療間或隔離區域（對艾滋病人和有傳染性的乙肝、丙肝病人應當隔離透析）；有條件的單位應設立重症患者搶救間。
二、治療室
治療室應達到《醫院消毒衛生標准》(GB15982-1995)中規定的III類環境的要求。透析中需要使用的葯品如促紅細胞生成素、肝素鹽水、魚精蛋白、抗生素等應在治療室配製且現用現配；備用的消毒物品(縫合包、靜脈切開包、無菌紗布等)應在治療室儲存備用。
三、庫房
透析器、管路、穿刺針及透析粉等耗材應在庫房存放，庫房應符合《醫院消毒衛生標准》(GB15982-1995)中規定的III類環境。
四、水處理間
水處理間面積應為水處理機佔地面積的1.5倍以上；地面承重應符合設備要求；地面應進行防水處理並設置地漏。水處理間應維持合適的室溫，並有良好的隔音和通風條件。水處理設備應避免日光直射，防止透光部分藻類生長。水處理設備放置處應有水槽，防止水外漏。水處理機的自來水供給量應滿足要求，入口處安裝壓力表，入口壓力應符合設備要求。
五、工作人員和患者更衣區
工作人員和患者更衣區要分開，患者更衣區的大小應根據血透室的實際患者數量決定，以不擁擠、舒適為度。工作人員在更衣區更換工作服、工作帽和工作鞋後方可進入透析治療間和治療室。患者更衣區設置椅子(沙發)和更衣櫃，患者更換血透室為其准備的拖鞋等後方能進入透析治療間。拖鞋專人專用，並定期清洗，有污染時應按規范要求進行消毒。每次透析時更換床單。
六、接診區
患者更換拖鞋後在接診區稱量體重、測血壓和脈搏等 (重症患者在透析床上完成)，由醫務人員確定患者本次透析的治療方案及開具葯品處方、化驗單等。
七、醫務人員辦公及生活用房
可根據實際情況配置(比如辦公室，用餐室，衛生間，病案資料室，值班室等)。
八、污染區
污染區用來暫時存放生活垃圾和醫療廢棄物，應分開存放，單獨處理。醫療廢棄物包括使用過的透析器、管路、穿刺針、紗布、注射器、醫用手套等。
第五章 血液透析室（中心）設備基本要求
血透室使用的水處理系統、血液透析機、中空纖維透析器、中空纖維過濾器、吸附器、血漿分離器、透析管路、動靜脈穿刺針等應按照國家食品葯品監督管理局、衛生部公布的III類醫療器械（血液凈化設備和血液凈化器具，編號6845－04）進行管理。
一、透析機
透析機必須有國家食品葯品監督管理局頒發的注冊證方可投入臨床使用。透析機應在設備規定的環境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力）使用，按要求進行操作，以保證機器正常運轉和病人的安全。按設備說明書進行保養。
血透室應為每一台透析機建立檔案，內容包括透析機出廠信息（技術信息和操作信息）操作運轉和維修記錄。
二、水處理設備
水處理設備必須有國家食品葯品監督管理局頒發的注冊證方可投入臨床使用。水處理設備應當在設備規定的環境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力）使用，以保證機器正常運行，供應充足的反滲水。
水處理設備包括前處理系統、反滲機和反滲水供水系統。前處理系統應根據水質情況進行相應的配置。反滲水供水線路上不應當有開放式儲水裝置，防止二次污染。反滲水供水管路應選用無毒材料，並設置循環迴路，盡量避免盲端和死腔，防止細菌滋生和生物膜形成。如果水供應壓力不足或經常中斷，可以在反滲機前設立原水儲存水裝置。
三、水處理系統的維護與消毒：
水處理系統必須進行日常維護，維護的頻率應該根據水質檢測的結果確定。
水處理系統維護的內容主要包括反滲機和反滲水供水管路的清洗，消毒，前處理系統中軟水器樹脂的再生，活性炭及砂濾器的反沖，過濾器的更換和反滲膜的酸洗與更換。
水處理系統的清洗和消毒應嚴格按操作說明進行或請廠商協助完成。清洗和消毒頻率參照細菌培養結果或根據廠家建議確定。
血透室應為水處理設備建立檔案，內容包括水處理設備出廠信息（技術信息和操作信息）、消毒和沖洗記錄、故障和維修保養記錄。
四、透析器材
各種透析器材應該在符合條件的庫房內存放，使用前應該認真檢查使用期限，有無包裝破損等。記錄可能與其相關的不良反應及採取的應對措施。
第六章 透析用水和透析液的基本要求
一、透析用水
透析用水應符合表-2及表-4要求，並按表-1要求定期進行檢測。
（一）透析用水的水質監測應按時進行，見表-1：
表-1：透析用水的監測要求
監測項目 監測內容 監測頻率 標准 供水管路靠近末端 內毒素 每季度 內毒素 < 1 EU/ml 反滲機 電導率，產水率 每天 根據反滲機廠家數據 活性炭罐 游離氯 每周 氯 < 0.1mg/l 軟水器 硬度 每周 < 17 PPM （二）透析用水的水質情況每年至少測定１次，標准見表-2（參照AAMI標准）。每月進行透析用水的細菌培養，每3個月進行一次透析用水內毒素檢測，以上檢查結果和化驗單應登記並保留，發現問題及時解決。 新安裝的水處理系統或懷疑水處理系統有問題時，應提高檢測頻度；如果確定水處理設備存在問題而不能及時糾正，應停止使用。 表-2血液透析用水可允許的化學污染物最大濃度(AAMI標准，2004年) 污染物 允許的最大化學污染物的濃度(mg/L) 鈣 2(0.1mEq/L) 鎂 4(0.3mEq/L) 鈉 70(3.0mEq/L) 鉀 8(0.2mEq/L) 氟 0.2 氯(自由態) 0.5 氯胺 0.1 硝酸鹽 2.0 硫酸鹽 100.0 銅、鋇、鋅 每種0.1 鋁 0.01 砷、鉛、銀 每種0.005 鎘 0.001 鉻 0.014 硒 0.09 汞 0.0002 銻 0.006 鈹 0.0004 鉈 0.002 二、透析液 購買的濃縮透析液和透析粉劑必須有國家食品葯品監督管理局頒發的注冊證。濃縮液可以從廠家直接購買或由具備濃縮液制備資格的醫院制劑室配製(獲得國家食品葯品監督管理局頒發的「制劑許可證」以及制備透析液批准文號，所配製的濃縮透析液只限本醫院內部使用)。如果從廠家購買透析粉劑由透析中心自行溶解配置，配製濃縮透析液B液(主要含碳酸氫鹽)應現用現配，必須有專人負責，並且有人員進行核查，並簽字登記。 透析液的溶質濃度每月至少測定一次(表-3為碳酸氫鹽透析液配方的溶質濃度)，細菌培養每月至少測定一次。每3個月進行內毒素檢測一次。 表-3碳酸鹽透析液配方的溶質濃度 鈉(mmol/L) 135～145 鉀(mmol/L) 0～4.0 鈣(mmol/L) 0～1.75 鎂(mmol/L) 0.25～0.5 氯(mmol/L) 102～106 醋酸根(mmol/L) 2～4 碳酸氫根(mmol/L) 30～39 葡萄糖(mmol/L) 0～11 pH值 7.1～7.3 第七章 血液透析適應證及禁忌證 血透室在對病人實施透析治療時應根據病人的病情，掌握好急診透析和慢性腎功能衰竭患者常規透析的指征，透析中應嚴格執行各種操作規程，提高療效，預防並發症的發生。 一、 慢性腎功能衰竭血液透析適應證 即使沒有臨床症狀，慢性腎功能衰竭病人腎小球濾過率（eGFR）降至10ml/min左右時即應進行血液透析，但合並糖尿病的病人當eGFR小於15ml/min時應開始透析。 Ccr的替代參考指標主要包括以下指標： 1.血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）。 2.血肌酐≥707.2umol/L（8mg/dl）。 3.高鉀血症:血鉀≥6.5mmol/L。 4.葯物治療難以糾正的代謝性酸中毒。 5.有明顯水瀦留體征（嚴重浮腫、血壓升高及充血性心力衰竭）。 6.有厭食、惡心、嘔吐等明顯尿毒症表現。 不同尿毒症患者的臨床表現和並發症有很大差異，對沒有達到上述指標，而臨床症狀較重，內科保守治療無效的患者，透析醫師可根據病情決定透析時機。 二、急性腎功能衰竭血液透析適應證 出現下列情況之一的，應進行血液透析： （一）急性腎功能衰竭診斷確立，出現容量負荷性高血壓、左心衰竭； （二）高鉀血症:血鉀≥6.5mmol/L； （三）血肌酐≥442mmol/L（5mg/dl）； （四）出現消化道或神經精神症狀； （五）存在高分解代謝（每日血尿素氮上升14.3mmol/L以上，血肌酐上升177umol/L以上或血鉀上升1mmol/L以上）； （六）葯物治療難以糾正的代謝性酸中毒。 三、其他適應證 （一）各種葯物、毒物中毒適合血液透析治療者； （二）其他有血液透析指征的疾病。 四、 血液透析相對禁忌證 （一）休克或收縮壓低於10.7kPa（80mmHg）者。 （二）有嚴重出血或出血傾向者。 （三）嚴重心肺功能不全包括心律失常、心功能不全或嚴重冠心病者。 （四）嚴重感染如敗血症，或有血源性傳染病者。 （五）不合作的病人。
第八章 血液透析治療程序及監測
一、新病人血液透析前准備
（一）新病人接受首次透析前，透析醫師應與病人和家屬溝通，告知患者病情、透析注意事項等情況，讓患者充分了解血液透析的目的及透析過程中可能發生的風險，由患者或親屬簽署血液透析醫療風險知情同意書、委託書，需復用透析器的患者還應簽署復用申請書。
（二）對慢性腎功能衰竭的病人提倡提前建立永久性的動靜脈內瘺，對急性腎功能衰竭和慢性腎功能衰竭需要急診透析的病人推薦中心靜脈置管，建立臨時性的血管通路，不主張直接動靜脈穿刺透析。
（三）病人透析前應檢查乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等傳染病標志物。 二、透析方案